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行业新闻

第一类医疗器械产品备案公告(第3975号)

发布时间:2026-02-25点击次数:

  椎间融合器安装器械包由骨锉、刮刀、丝锥、刮匙、骨填充器、打拔器、植骨器、持取器、骨科用夹持镊、快装手柄、骨牵引针、骨科用持钉器、试模、打入器、骨科撑开钳、骨科撑开器、骨锤、脊柱植入物推送器、椎板刮匙、终板刮匙、神经剥离子、骨拉钩、骨科用神经根拉钩、植骨漏斗、开口锥、梯形铲、拔出器、咬骨钳、骨铲、取钉器、骨铰刀、椎体撑开器、椎间盘铰刀、骨探针、骨科用夹持器、导针、骨膜剥离器、套筒、骨定位针、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、胸腰椎微创牵开器、打孔器、脊柱手术导向器、骨科用扭力扳手、测深器、骨科钻头、植骨块嵌入器组成。各器械组件不是采用增材制造工艺加工制成,不针对中枢神经系统操作。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。无源产品,非无菌提供。可以重复使用。

  骨锉(04-11-01)由锉身和手柄组成,扁平型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  刮刀(04-06-02)由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。

  丝锥(04-07-03)由刃部和柄部组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  刮匙(04-06-02)由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。

  骨填充器(04-14-03)植入骨替代材料时使用的工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。无源产品。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。

  打拔器(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  植骨器(04-14-03)植入骨替代材料时使用的工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。

  持取器(04-17-15)脊柱手术配套手术工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用夹持镊(04-14-07)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  快装手柄(04-14-13)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨牵引针(04-05-02)由头部、针体和尾部组成,为螺纹型型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用持钉器(04-14-07)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  试模(04-14-05)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  打入器(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科撑开钳(04-03-05)型式有直型和弯型,牵引刀片位于工作端,通过一个单枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科撑开器(04-03-05)型式有直型和弯型,牵引刀片位于工作端,通过一个单枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨锤(04-14-08)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  脊柱植入物推送器(04-17-15)脊柱手术配套手术工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  椎板刮匙(04-06-02)由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。

  终板刮匙(04-06-02)由头部和柄部组成。在近端有手柄,远端为具锋利边缘的匙形凹尖。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织,以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。

  神经剥离子(04-18-01)由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨拉钩(04-04-01)由头部和杆部组成,头部带钩头。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用神经根拉钩(04-04-01)由头部和柄部组成,头部带钩头。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  植骨漏斗(04-14-03)植入骨替代材料时使用的工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。无源产品。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  预期用途:用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌操作。

  开口锥(04-07-02)由头部和手柄组成,头部有截止设计。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材制成。无源产品。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  梯形铲(04-11-02)由刀柄和刀头组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  拔出器(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  咬骨钳(04-03-03)由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成,型式为单关节,咬骨钳钳头为直型和前弯型。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨铲(04-11-02)由刀柄和刀头组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  取钉器(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨铰刀(04-01-03)由手柄和具有扩孔切削刃的刀头组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  椎体撑开器(04-03-05)有直型和弯型,牵引刀片位于工作端,通过一个单枢轴动作,枢轴传递牵引所需的力。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  椎间盘铰刀(04-01-03)由铰刀杆和夹持手柄组成。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨探针(04-05-01)由头部和柄部组成,有直型、弯型和角弯型。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用夹持器(04-14-07)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  导针(04-14-06)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨膜剥离器(04-18-01)由头部和柄部组成,柄的顶端为椭圆形的片状板,其刃有锐性和钝性之分。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  套筒(04-17-15)脊柱手术配套手术工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨定位针(04-05-03)由头部、针体和尾部组成,有螺纹型和光杆型两种型式。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用扳手(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用螺丝刀(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  胸腰椎微创牵开器(04-04-02)为钝型、锐型、开窗型、深型的钩状结构,手动操作和自锁式手术器械。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  打孔器(04-14-09)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  脊柱手术导向器(04-17-08)脊柱手术配套手术工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科用扭力扳手(04-14-12)骨科手术配套工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  测深器(04-14-05)骨科手术配套基础工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  骨科钻头(04-08-02)由头部和柄部组成,头部有切割刃口。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工具)连用。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

  植骨块嵌入器(04-17-11)脊柱手术配套手术工具。采用符合GB/T 1220-2007不锈钢材料制成。产品非无菌提供。不在内窥镜下使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。kaiyun开云

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